各县市食品药品监督管理局、卫生局、州食品药品检验所：
为加快推进我州医疗机构规范药品、医疗器械（以下简称药械）库（房）建设工作，加强对药械的质量管理，保障人民群众用药、用械安全有效，根据《云南省药品管理条例》、《云南省医疗器械使用质量管理规范（试行）》、《红河州医疗机构药品质量管理规定（试行）》和《红河州医疗机构医疗器械质量管理规定（试行）》的要求，现将有关事项通知如下：
一、加强组织领导
在红河州医疗机构规范药械库（房）评审小组（以下简称州评审小组）的领导下，各县、市食品药品监督管理局、卫生局结合实际情况成立相应的县、市医疗机构规范药械库（房）评审小组（以下简称县、市评审小组）及办公室，使该项工作行之有效地开展。
二、全面促进医疗机构开展规范药械库（房）建设
各县、市食品药品监督管理局、卫生局要结合农村药品“两网”建设、“新农合”工作的开展，加强宣传、合理引导，促进辖区内的各级医疗机构开展规范药械库（房）建设，并于今年年底完成县级以上（含县级，下同）医疗机构规范药械库（房）的创建和验收检查工作。在全面完成县级以上医疗机构规范药械库（房）建设工作的基础上，逐步向乡镇、村延伸，争取2009年年底全面完成该项工作。
三、检查方式、评定标准及工作程序
为加快验收检查工作的开展，对《关于对我州参加医疗机构规范药品、医疗器械库（房）建设的单位进行评审的通知》（红食药监〔2006〕28号）规定的检查方式、工作程序等进行调整。
（一）检查方式。
由当地县、市食品药品监督管理局2名市场监管人员和卫生局选派的1名行政工作人员组成检查组进行现场检查。
（二）评定标准。
以《红河州医疗机构药品质量管理规定检查评定检查标准（试行）》及《红河州医疗机构医疗器械质量管理规定检查评定标准（试行）》作为现场检查评定标准。
（三）工作程序。
1、医疗机构筹备完毕，填写“红河州医疗机构规范药械库（房）验收申请表”，报县、市评审办公室。
2、县、市评审办公室接验收申请后，对材料进行初审，符合要求的，予以受理。
3、县、市评审办公室对申报材料进行条件复审，作出是否进行现场检查的决定。
4、条件审核合格的，由县、市评审办公室组织检查组进行现场检查验收。检查组依据检查情况如实填写《红河州医疗机构规范药械库（房）验收报告》一式四份，一份交当事人，一份交县（市）食品药品监督管理局，一份交县（市）卫生局，一份同相关材料一起报州评审小组办公室。
5、对符合条件的单位，由州评审小组办公室报州评审小组进行审查，经审查合格的，授予 “红河州医疗机构规范药械库（房）”匾牌，并在州食品药品监督管理局网站上向社会公布。
四、其它要求
（一）对检查人员的要求。
1、严格按照标准进行检查验收，做到不走过场、不留死角，及时发现和消除药械质量安全隐患。
2、对监管不到位，出现问题或造成严重后果的，州食品药品监督管理局、州卫生局将根据有关法律、法规追究有关人员的责任。
（二）对验收检查工作的要求。
1、加强对医疗机构购进渠道的检查，使其在购进药械时进行全面审核。杜绝不法分子以“医药代表”、“业务员”等名义与医疗机构签订购销合同，私下却伪造票据从事非法经营，使从非法渠道购进的药械进入医疗机构。
2、验收检查工作结束后，根据检查组的《验收报告》和企业的《整改报告》，县、市食品药品监督管理局、卫生局对医疗机构的整改情况进行全面检查，督促其进行整改。
（三）加强对已授牌单位的监督检查。
对已授牌的单位，要结合日常监督做好“回头看”检查工作，发现问题的，责令限期整改，并依法对违法行为进行查处。对存在问题严重的单位报州评审小组复审后，收回“红河州医疗机构规范药械库（房）”匾牌，并在州食品药品监督管理局网站上向社会公布。
（四）本通知自发文之日起执行。
二OO七年八月六日
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