红食药监市〔2007〕13号
各县市食品药品监督管理局：
随着整顿和规范药品市场秩序专项行动的不断深入，一些地区陆续发现了假“人血白蛋白”产品，严重危及广大人民群众的生命安全和身体健康。为进一步规范对生物制品的经营许可管理，根据省局《关于对我省药品经营许可经营范围调整的通知》（云食药监市〔2007〕24号）要求，并结合我州实际，现将有关事项通知如下：
一、对经营范围中的“生物制品”进行细分。
在今后的行政审批中，《药品经营许可证》经营范围中的“生物制品”细分为：“生物制品（不含疫苗、不含血液制品）”、“生物制品（含血液制品、不含疫苗）”以及“生物制品（含疫苗）”。其中“生物制品（含疫苗）”可经营包含一、二类疫苗的所有生物制品。
二、经营“血液制品”的企业，应具备以下条件：
（一）药品批发企业
1、应有用于血液制品储存的冷库，其容积应与经营规模相适应。
2、冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。
3、用于血液制品运输的冷藏车。
4、冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。
5、企业应有关于“血液制品”的规章制度和操作流程。
（二）药品零售企业（零售连锁门店）
1、用于血液制品储存的冰箱、冰柜。
2、应采用温度计对冰箱、冰柜进行温度监测。
3、销售“血液制品”应凭医生处方，并配备一名执业药师对处方进行审核、签字后方可销售。
4、企业应有关于“血液制品”的规章制度和操作流程。
三、疫苗的经营许可事项，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第434号）的规定执行。
四、对辖区内具有“生物制品”经营资格的药品经营企业进行重新审核和许可变更。
1、结合对全州药品经营企业进行清理整顿工作的开展以及与公安机关联合开展的打击假劣“人血白蛋白”药品行动，对辖区内所有具有“生物制品”经营资格的药品经营企业进行监督检查。发现没有条件或达不到条件的药品经营企业，不得经营“血液制品”，并按照《药品经营许可证管理办法》和审批程序重新审核经营项目，进行许可变更。
2、请于2007年7月31日前通知辖区内具有“生物制品”经营资格的药品经营企业申办变更事项，并对其经营条件进行现场检查，提出审查意见，形成书面材料与变更申请材料（含《药品经营许可证》正、副本）一起报州局药品市场监督科。
3、具有“生物制品”经营资格的药品零售企业（零售连锁门店）发生变更的，由当地县（市）局按审批程序在省局药品市场监督处“药品经营许可证管理系统”进行网上申报；具有“生物制品”经营资格的药品批发企业发生变更的，由州局药品市场监督科进行网上申报。
4、请高度重视，尽快完成审核变更工作。在开展审核变更过程中发现的问题要及时报州局药品市场监督科..
二OO七年七月五日
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