红食药监安〔2007〕5号
各县市食品药品监督管理局、州药品不良反应与药物滥用监测中心：
我州药械不良反应与药物滥用监测工作在各级卫生、公安、司法、食药监部门的共同努力下，完成了机构、制度、队伍等方面的基础建设，初步形成了较为完善的报告、收集、评价、上报机制，全州药械不良反应与药物滥用监测工作取得了一定的发展。为进一步贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》及云南省药品不良反应与药物滥用监测工作会议精神，促进合理用药，确保公众用药用械安全，按照省局要求，经研究决定，现就进一步加强我州药械不良反应与药物滥用监测工作的有关要求通知如下：
一、建立建全药械不良反应与药物滥用监测工作制度，加强对辖区药械生产、经营企业药械不良反应监测工作的监管力度，积极协调当地卫生行政部门共同做好医疗机构的不良反应监测工作；加强对辖区内戒毒机构、美沙酮维持治疗机构、药物依赖康复治疗机构的药物滥用调查及监测工作；指导并帮助所属监测机构做好辖区内药械不良反应与药物滥用监测工作，不断提高本地区监测工作的整体水平。
二、完善对突发性群体药械不良事件的应急处理机制，提高药械不良反应事件的监测预警和控制能力。对辖区内出现重大药械安全事件要按照《红河州药品和医疗器械群体不良事件应急预案》的要求进行处置，其中对出现疑似药品不良反应死亡病例、重大不良反应事例、群体不良反应事件等严重不良反应信息必须在第一时间内报告州局和州药品不良反应监测中心，州药品不良反应监测中心收到信息后，必须立即报告州局和省药品不良反应监测中心。
三、加强对辖区内重点监管企业和重点监测品种不良反应监测的监管力度。对注射剂生产企业实行重点监管，对中药注射剂、化学药品注射剂等高风险产品实行重点监测，密切监控。要通过日常监督检查、专项检查、跟踪检查对其开展不良反应监测的情况进行监督，发现有漏报、瞒报等行为要依法进行处理。
四、各级医疗机构要严格按照《药品不良反应报告和监测管理办法》、《云南省药品管理条例》等规定，对临床用药用械中发生的所有已知不良反应和可疑不良反应事例，按规定报送州药品不良反应与药物滥用监测中心。
五、各县市局要高度重视药械不良反应与药物滥用监测报告工作的开展和落实，加强组织领导，强化责任制度，要督促辖区内药械生产、经营企业、医疗机构、戒毒康复机构按时上报药械不良反应和药物滥用监测信息，州局将按照2007年工作责任目标的要求进行督查，并每2月通报药械不良反应监测报告情况。州药品不良反应监测中心要不断完善药械不良反应与药物滥用监测报告和初步评价体系，做好全州药械不良反应报告的收集、核实、初步评价、反馈、上报工作，增加报表数量，提高报表质量，坚持科学发展观，积极进取，开拓创新，推动全州药械不良反应与药物监测工作向纵深发展。
二○○七年五月十五日
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