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GSP认证受理标准

文章出处:     发布日期:2007-5-10

    根据国家局《药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法》及《关于GSP认证工作的通知》(国药监市[2002]488号)等相关文件的精神,我省GSP认证受理标准如下:
    一、申报磁盘:(一张)
   1、计算机填报申请磁盘(电脑操作系统建议使用Windows2000或Windows XP);
   2、磁盘填写的部分要求:
   a、填写《企业基本情况》表格时,其中的项目“经营范围”按照下拉表格中的选项进行(√)选择;“职工人数”、“上年度销售额”项目仅需要填数字,不需填写单位;各类人员的“职务”、“职称”、“联系电话”项目中只能填写一样,不能多填写。
   b、填写《企业负责人员和质量管理人员情况表》、《企业验收养护人员情况表》时,其中的“是否为执业药师”项目,只需填写‘是’或‘否’,不能填写‘执业药师’;各类人员的“学历”、“所学专业”项目都应填写。在《企业负责人员和质量管理人员情况表》中应在“备注”栏目中填写企业的‘质量负责人’。
   c、填写《企业所属经营单位情况表》时,所填报的单位为“企业所属不具备法人资格的药品批发和零售单位”。
   d、填写《企业经营设施、设备情况表》中,“特殊管理药品专库”中特殊管理药品仅指毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品。填写内容时应注意“窗口”下方的“填写说明”。库房的面积仅需填写数字,而不需填写单位。
   e、填报的磁盘不要随意更改表格格式。
   二、申请书(一份)
   1、申请书打印表格一份(共七页,内容在申请磁盘中);加盖公章;
    2、所有材料统一使用A4纸规格,应打印清楚整洁。
    三、申报材料(一式四份)
    1、《药品经营许可证》和营业执照复印件(加盖公章);
   2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告(加盖公章);
   3、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件(加盖公章);
   &nbsp4、企业负责人员和质量管理人员情况表(附:所填报人员的学历、资质证书,质量管理员还需附上岗证等有关证明的复印件);企业药品验收、养护人员情况表(附:所填报人员的学历、资质证书、上岗证等有关证明的复印件);
   5、企业经营设施、设备情况表;
   6、企业所属药品经营单位情况表;
   7、企业药品质量经营管理制度目录;
   8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图;
   9、企业经营场所、仓库的平面布局图;
   10、各地、市药品监督管理初审意见;
    11、各地、市药品监督管理初审受理通知书。
   四、认证材料初审时的要求:
  a、各地、市级药监部门在初审完毕后,要按照附件中的要求填写初审意见。
  b、企业所附《药品经营许可证》中如有注销项目,应附上省级药监部门的变更证明(许可证副本)或“批复”,若尚未批复,请附上企业注销项目的“申请”,待省级药监部门的“批复”后,用“批复”换回“申请”。
  c、相关人员的学历、职称资质文件、上岗证等相关文件复印时应清楚明晰。相关人员证明材料中如“姓名”与证明材料不符时应认真审核不符的原由,如变更“姓名”的应附上现用的身份证复印件。
  d、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图中要体现出企业质量领导小组。

 

 
 
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