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文章出处:hhxsyj 上传日期:2007-6-27 |
药品外观鉴别方法所述的“外观”，具有两层含义，其一是指药品包装所涉及的外观，包括包装箱、包装盒、药瓶、标签、说明书等项，其二是指药品本身的外观性状。
（一）外观鉴别应注意的几个问题
1、购药渠道及有效证明
要到正规的药店或医院药房购买。购买时应索取发票，发票上一定要注明药品名称、生产厂家、生产批号、价格等，或留有病历、处方及发票。遇到怀疑质量有问题时，及时与药品监督部门联系，提供发票、实物、包装等证据。不要盲从陌生人、广告或电话的介绍推销，拒绝送货上门。
2、外观比较 应了解、熟悉所购药品的产品外观，遇有怀疑时，应找到之前所购药品包装与之对照比较，查找不同点。
3、药品价格
假劣药品的销售价格一般明显低于正品的价格，有的甚至低于生产的成本。若发现某一药品的销售价格明显低于或背离成本价格则应引起注意，及时与当地物价、药监部门联系。
4、造假药品的品种规律
畅销的、紧俏的、知名的、贵重的药品多为制假对象。假中掺真，近年亦常有发现，制假手段也在不断改变。如遇有可疑情况时，应及时与药品标示的生厂商或与药监部门联系进行核查。
5、省食品药品监督管理局不定期在网上公布假劣药品的信息。网址：http://www.hubfda.gov.cn
（二）外观鉴别的基本方法
掌握药品外观基本特征：
1、药品包装，如包装箱、包装盒、铝箔包装、包装袋、安瓿瓶、输液瓶等，可根据其材质、几何形状、颜色等进行观察鉴别。由于各药品生产企业对各具体品种的包装在设计和材质选用上不可能完全相同，在一定时期内都有相对固定的特征。所以在外观鉴别时要找出这些特征，找出假药与真品间的区别。在药品包装上直接印制的图案、文字也是重要的鉴别依据，不可忽视。
2、药品包装相关物，如标签、说明书、合格证、封签、瓶盖等，可根据其材质、几何形状、颜色、印刷内容、印刷质量、防伪标识、特殊标记等进行鉴别。
3、药品性状，包括形态、颜色、气味、味感、溶解度等都是药品外观鉴别的重要内容，它们有的能直接反映出药品的内在质量，对鉴别药品有着极为重要的意义。
运用感觉器官
1、视觉：通过眼睛直观或借助简易工具（如放大镜、尺等）对药品进行鉴别。如检查药品包装的几何形状、标签的印刷质量、片剂表面的颜色等。
2、触觉：通过对药品的触摸、捻、压等的感觉对药品进行鉴别。如检查包装箱的硬度、纸盒表面光洁度、说明书的纸质、片剂的硬度、胶囊内容物的细度、颗粒剂的粒度、糖浆剂的粘度等。
3、听觉：通过对药品及其包装等的简易的外力作用下发出的声响来进行鉴别。如感觉药品与包装碰撞时的响声、说明书的折叠或摩擦声、药品燃烧时的声响等。
4、 嗅觉：通过对药品的气味特征进行鉴别。在实际操作中，也可以采用一些简易的物理实验，如燃烧、加热等产生的气味进行鉴别。
5、 味觉：通过对药品的味道感觉来进行鉴别。由于药物的特性所独具的酸、甜、苦、辣、咸的特征及程度各不相同，所以它对药品的鉴别也有重要的参考价值。但在不了解药品性质的情况下，以及对一些可能造成明显不良反应的特殊品种，不可轻易品尝。
（三）药品包装鉴别要点
1、药品的通用名称用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1；2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
2、大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产曰期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装装量、运输注意事项或其它标记等。
3、中包装标签应注明药品名称、主要成份、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产曰期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
4、内包装标签要根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产曰期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。
5、标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。
6、药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。
7、标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产曰期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
8、**品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
9、非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传；但是，法律、行政法规另有规定的除外。
（四）药品批准文号、进口药品注册证号格式及要求
药品批准文号格式：国药准字H（Z、S、J）+8位阿拉伯数字组成，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
进口药品注册证号格式：由字母H（Z、S）+8位阿拉伯数字组成，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
进口药品包装、标签上应标明“进口药品注册证号”（国外企业生产的药品）或“医药产品注册证号”（香港、澳门、台湾地区生产的药品）、生产企业名称等；
进口分包装药品的包装、标签和说明书应同时标明药品分包装的批准文号和进口药品注册证号或者医药产品注册证号等。
凡在中国境内销售和使用的药品，包装、标签所用文字必须以中文为主。
医疗机构配制的制剂，应当是该医疗机构临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 (YP23)
有关药品批准文号可以到国家食品药品监督管理局局网站上查询。网址：http://www.sfda.gov.cn |
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